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亚博网页版:缓解慢性肾病进展还能降低心血管风险,拜耳“first-in-class”疗法获FDA批准

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2021-07-14 10:39:39来源: 本站阅读次数:666291

拜耳(Bayer)公司宣布,美国FDA已经批准该公司的“first-in-class”疗法Kerendia(finerenone)上市,用于在伴有慢性肾。–KD)的2型糖尿病患者中,降低肾衰竭风险、延缓估算肾小球滤过率(eGFR)的下降速度,降低心血管死亡,非致死性心肌梗塞,以及因为心力衰竭住院的风险。Kerendia是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。新闻稿指出,这是用于治疗这一患者群体的首款获批MRA。值得一提的是,它在中国的上市申请也已获受理。

即便接受指南建议的疗法治疗,很多伴有CKD的2型糖尿病患者仍然有CKD疾病进展和发生心血管事件的风险。2型糖尿病是导致终末期肾病的首要原因,这时患者需要接受透析或者肾脏移植才能延续生命。

Kerendia是一款选择性盐皮质激素受体拮抗剂,它能够阻断盐皮质激素受体(MR)的过度激活。MR的过度激活可能导致纤维化和炎症,而纤维化和炎症是导致肾脏永久性结构损伤的因素之一。Kerendia曾经获得美国FDA授予的优先审评资格。

▲Kerendia分子结构式(图片来源:The Titou / Public domain)

这一批准是基于关键性3期临床试验FIDELIO-DKD的结果。这一试验结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。结果显示,在伴有CKD的2型糖尿病患者中,Kerendia提供了明显的肾脏和心血管益处。与现行标准治疗相比,Kerendia将肾病进展减缓了18%,将心血管风险降低14%。

▲Finerenone和安慰剂对肾功能(A、B、C)和心血管事件(D)的影响。

“与2型糖尿病相关的慢性肾病给患者生活带来严重的失能性影响。不幸的是,这种疾病非常广泛,高达40%的2型糖尿病患者可能患上慢性肾病。”美国国家肾脏基金会首席执行官Kevin Longino先生说,“对医生和患者来说,拥有延缓慢性肾病进展的新治疗选择非常重要。”

来源:药明康德微信公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/X5nPvpdpEEuUKc1hr8-IDA







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